Ефективність комбінації ксилометазоліну і морської води в амбулаторній практиці лікарів-педіатрів та оториноларингологів

Топічні деконгестантів (ТД) займають перші рядки в списку найбільш продаваних препаратів безрецептурного відпуску. Зберігають вони лідерство і серед лікарських засобів для інтраназального введення (разом з розчинами морської води, що використовуються як з лікувальною, так і з профілактичною метою) [1, 2].

Можливі причини - широкий спектр і висока поширеність захворювань, при яких їх призначають, наприклад, ГРВІ, риніт / риносинусит, гострий середній отит (табл. 1) [3]. Зворотною стороною медалі є проблеми, пов'язані з використанням судинозвужувальних препаратів (загальнотоксичні і місцеві - відчуття сухості / печіння, синдром рикошету, розвиток назальной гіперреактивності і толерантності) [4, 5]. При тривалому і / або безконтрольному застосуванні ТД може развиатрофічний або медикаментозний риніт. Особливо актуально це для підлітків, так як наводяться дані [3], що у дітей до 10 років медикаментозний риніт практично не розвивається. Пов'язано це з особливостями вегетативної нервової системи (ВНС) ( «вікова симпатикотонія» - підвищена фізична активність, тахікардія, ранній підйом після сну і т.д.

Показники	ОРВІ	Риніт	Риносинусит	Гострий середній отит
Розповсюдженість в педіатричній популяції, %	70–89	20–30–60	30–40	95–30–40
Пік захворюваності	Дошкільний вік	Всі періоди дитинства	Шкільний вік	Грудний і ранній вік

А ось в більш старшому віці і особливо дорослі пацієнти-ваготонікі складають групу ризику, так як у них прийом ТД викликає нормалізацію артеріального тиску, піднесення життєвого тонусу і фізичної активності (своєрідний аналог ранкової чашки кави).

Діти раннього і молодшого віку найбільш угрожаема з розвитку токсичних реакцій (площа слизової оболонки порожнини носа дітей менше, ніж у дорослих, вузький діапазон між терапевтичною і токсичною дозою). З огляду на це, а також вікові особливості будови слизової оболонки порожнини носа у пацієнтів грудного та раннього віку, до використання ТД слід вдаватися в крайніх випадках і використовувати їх короткими курсами, тому що, незважаючи на пропоновані альтернативи (системні деконгестантів, натуропатичні засоби, інгаляції ), відмовитися від ТД все-таки не представляється можливим. Тому знову і знову обговорюється, як вибрати максимально ефективний і безпечний препарат.

До складу кожного лікарського засобу входить основне (і) і допоміжне (і) речовина (а). Останнім приділяється все більше уваги в останні роки, так як враховувати можливе токсичну дію на миготливий епітелій слід для всіх компонентів, що входять до складу препарату. Так, показано, що цинку глюконат токсичний для нюхових рецепторів, моногідрат лимонної кислоти викликає сухість і подразнення слизової оболонки, а бензалконіюхлорид ускладнює перебіг медикаментозного риніту [5-7]. Найменшим токсичним впливом володіють ксілометазолін (серед основних дійових компонентів) і морська вода (серед допоміжних) [5-7]. Подібна комбінація компонентів є на фармацевтичному ринку, і показанням до її застосування є різні види риніту (на тлі ГРВІ, алергічний), синусит, євстахіїт, середній отит (у складі комбінованої терапії для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки), для полегшення проведення риноскопії та інших діагностичних маніпуляцій в носових ходах [8].

Наскільки ефективним є застосування комбінації ксилометазоліну і морської води в порівнянні з препаратами, що містять ксилометазоліну та інші допоміжні речовини?

Для відповіді на це питання було проведено спостереження, що мало на меті порівняти ефективність комбінації 0,05% ксилометазоліну з морською водою і 0,05% ксилометазоліну в поєднанні з іншими допоміжними речовинами [8, 9].

Матеріали і методи дослідження

Обидва препарати призначали в складі комплексної терапії пацієнтам з неускладненим перебігом гострого риносинуситу, які відповідають критеріям включення / виключення з метою зменшення набряку слизової оболонки порожнини носа і навколоносових пазух. Оцінювали динаміку клінічних проявів гострого ріносінусітана тлі лікування і безпеку застосування препаратів. Обидва препарати, що містять ксілометазолін, призначали по 1 дозі в обидві половини носа 2 рази на день, курс - 7 днів. Крім судинозвужувальних препаратів, всі пацієнти одержуючи амоксициліну клавуланат в добової дозі, розрахованої за масою тіла дитини.

Динаміку клінічної симптоматики оцінювали за 3-бальною шкалою (0 балів - симптом відсутній, 3 бали - виражений максимально) на підставі наявності, вираженості і тривалості суб'єктивних клінічних ознак захворювання (скарги пацієнта) і об'єктивних клінічних ознак, таких як ринорея (слизисто-серозні, слизисто-гнійні виділення з носа); закладеність носа; утруднення носового дихання; набряк і гіперемія слизової оболонки порожнини носа. Ефективність терапії оцінювалася пацієнтами і лікарями (табл. 4) на останньому візиті (день 7-й). Оцінка безпеки всіх судинозвужувальних препаратів грунтувалася на реєстрації небажаних явищ в ході досвіду застосування.

Всі пацієнти були комплаенти і закінчили дослідження. Описова статистика представлена на кожному візиті для всіх, зібраних в ході дослідження показників ефективності та безпеки.

Препарат ксилометазоліну з морською водою (СНУП)	Препарат ксилометазоліну без морської води
Морська вода	Гліцерол
Калія дигідрофосфат	Сорбітол
	Натрія дигідрофосфата дигідрат
	Натрія хлорид
	Натрія фосфата дигідрат
	Натрія гіалуронат
Вода очищена	Вода очищена

Результати та їх обговорення

Під спостереженням знаходилися 60 пацієнтів у віці від 2 до 6 років з діагнозом «гострий риносинусит, неускладнений», що відповідають критеріям включення / виключення (табл. 3). Всі пацієнти випадковим чином були розбраті розділені на 2 рівні групи в залежності від одержуваного судинозвужуючого препарату:

1. 1-я група (досліджувана): 30 пацієнтів з гострим риносинуситом, які отримували препарат
2. 0,05% ксилометазоліну з морською водою;
3. 2-я група (порівняння): 30 пацієнтів з гострим риносинуситом, які отримували препарат
4. 0,05% ксилометазоліну без морської води. Всі пацієнти отримували препарати 7 днів. За цей час було зроблено 4 візиту (день 0, день 2-й, день 5-й і день 7-й).

Статистично значущих відмінностей у середній бальній оцінці кожного з симптомів в обох групах не було виявлено але оцінка індивідуальної ефективності проведеного лікування лікарем і пацієнтами виявилася різною.

Найбільше число максимально позитивної оцінки проведеного лікування ( «виражене поліпшення») відзначили отримували препарат ксилометазоліну в поєднанні з морською водою. За оцінкою лікаря також найбільш ефективним був препарат ксилометазоліну в поєднанні з морською водою (максимальне число пацієнтів (19), стан яких після 7 днів лікування було розцінено як «клінічне одужання»). Серед пацієнтів, які отримували препарат ксилометазоліну без морської води, було найменше число пацієнтів, стан яких після 7 днів лікування було розцінено як «клінічне одужання» (12), і найбільшу кількість пацієнтів, стан яких після 7 днів лікування було розцінено як « значне поліпшення »(9) або« поліпшення »(9).

Висновки

1. В ході проведеного дослідження було виявлено, що при застосуванні препаратів 0,05% ксилометазоліну (що містять морську воду та інші допоміжні речовини) 2 рази на день вираженість симптомів риносинуситу значно зменшилася і виявлялася лише в легкій формі вже до 5-го дня лікування.

Література

1. Deitmer T, Scheffler R. The effect of different preparations of nasal decongestans in ciliary beat frequency in vitro. Rhinology. 1993; 31: 151–153.
2. Пухлик С.М. Назальные деконгестанты – за и против. Ринологiя. 2008; 4: 36–51.
3. Детская оториноларингология: руководство для врачей. М.Р. Богомильский, В.Р. Чистякова, ред. М.:Медицина, 2005: 660 с.
4. Graf P. Rhinitis Medicamentosa: aspects of pathophysiology and treatment. Allergy. 1997; 52 (Suppl. 40): 28–34.
5. Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis Medicamentosa. J. Investig. Allergol. Clin. Immunol. 2006; 16 (3): 148–155.
6. http://www.who.int/medicines/publications/essential-medicines/Promotion_safe_med_childrens.pdf
7. Mickenhagen A, Siefer O, Neugebauer P, Stennert E. The influence of different alpha-sympathomimetic drugs and benzalkoniumchlorid on the ciliary beat frequency of in vitro cultured human nasal mucosa cells. Laryngorhinootologie. 2008; 87 (1): 30–38.
8. http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_34944.htm?noca-che=yes