Про внесення змін та доповнень до інструкцій (листків-вкладишів) про застосування препаратів

Відповідно до міжнародних вимог та чинного законодавства в Україні постійно відбувається процес удосконалення різних сфер діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України (Центр), зокрема щодо оновлення та редагування інформації про медичне застосування лікарських засобів (ЛЗ).

Починаючи з цього номера, Центр відкриває для читачів журналу спеціальну рубрику, в якій публікуватимуться затверджені відповідними наказами МОЗ України зміни та доповнення (зазначені півжирним курсивом), внесені до розділів інструкцій та листків-вкладишів, що стосуються особливостей медичного застосування препаратів і можливих побічних дій.

Зміни та доповнення до інструкцій про медичне застосування наведених нижче ЛЗ внесено виробником/представником на підставі даних післяреєстраційного нагляду за безпекою ЛЗ, отриманих власне представником/виробником ЛЗ, з літературних джерел та від регуляторних органів.

Внесено зміни та доповнення до інструкції про медичне застосування препаратів, що містять метамізол натрію та його комбіновані форми.

Розділ «Спосіб застосування та дози»: обмеження віку дітей, яким призначають цей препарат, – «старше 12 років».

Розділ «Особливості застосування»:

• обмежено термін безперервного застосування зазначених ЛЗ: не більш ніж 3 доби для всіх вікових груп (у середній терапевтичній дозі для дорослих 0,5-1,0 г/добу);
• чітко визначено групи хворих, у яких можливий ризик розвитку побічних реакцій при застосуванні цих ЛЗ (пацієнти з обтяженим алергологічним анамнезом, захворюваннями крові, порушеннями функцій печінки та нирок).

Внесено зміни та доповнення до інструкції про медичне застосування препаратів гентаміцину.

Розділ «Спосіб застосування та дози»: обмеження віку дітей, яким призначають ці препарати, – «після 12 років»; дітям до 3 років призначають виключно за життєвими показаннями в дозі 6,0-7,5 мг/кг/добу по 2,0-2,5 мг/кг через кожні 8 год.

Розділ «Протипоказання»:

• виражені порушення функції нирок та слухового апарату, підвищена чутливість організму або резистентність мікроорганізмів до гентаміцину чи інших аміноглікозидних антибіотиків;
• дітям до 3 років препарат призначають виключно за життєвими показаннями.

Розділ «Особливості застосування»:

• в осіб літнього та старечого віку, а також при зневодненні організму зростає ототоксичність, тому такі хворі мають отримувати достатню кількість рідини. У разі формування резистентності антибіотик слід відмінити та призначити іншу адекватну терапію;
• потрібно здійснювати контроль функцій нирок і слуху під час застосування гентаміцину. При тривалому прийомі доза препарату має забезпечувати рівень концентрації гентаміцину в крові, що не перевищує максимально допустимий (12 мг/мл), для чого необхідно контролювати рівень концентрації гентаміцину у крові хворого.

Серетид™ Дискус™, порошок для інгаляцій дозований; «Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед» (Великобританія).

Зміни внесено до розділу «Побічна дія» інструкції про медичне застосування, де зазначено: «Є дуже мало повідомлень про артралгію. Дуже рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, такі як набряк і ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і анафілактичний шок. Також існують нечасті повідомлення про висипання, подразнення рота та глотки. Часто повідомлялося про м’язові спазми».

Фліксотид™ Дискус™, порошок для інгаляцій дозований; «ГлаксоВеллком Продакшн» (Франція).

До розділу «Побічна дія» додано новий підрозділ: «Метаболізм та розлади травлення. Дуже рідко – гіперглікемія».

Фраксипарин™, розчин для ін’єкцій; Фраксипарин™ Форте, розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах; «ГлаксоВеллком Продакшн» (Франція).

Доповнення, внесені до розділу «Побічна дія», стосуються змін, що можуть виникнути з боку крові, лімфатичної та імунної систем. Підрозділ «Шкіра та підшкірні тканини» замінено на «Загальні порушення та зміни у місці введення», що містить такі відомості.

Кров і лімфатична система: Дуже часто – кровотечі у різних місцях, що виникають здебільшого у пацієнтів із факторами ризику. Рідко – тромбоцитопенія, інколи тромбогенна, тромбоцитоз. Дуже рідко – еозинофілія, оборотна при припиненні лікування.

Імунна система: Дуже рідко – реакції гіперчутливості (у тому числі ангіоневротичний набряк і шкірні реакції), анафілактоїдна реакція.

Загальні порушення та зміни у місці введення: Дуже часто – невеликі гематоми в місці введення. У деяких випадках можлива поява твердих вузликів, що зникають за кілька днів. Часто – реакції у місці введення, рідко – кальциноз. Кальциноз частіше виникає у пацієнтів з анормальним рівнем кальцію фосфату (наприклад, у разі хронічної ниркової недостатності)».

Аугментин™, таблетки, вкриті оболонкою; Аугментин™ (BD), таблетки, вкриті оболонкою; Аугментин™ ES, порошок для приготування суспензії; Аугментин™ SR, таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою; «СмітКляйн Бічем Корпорейшн» (США), «ГлаксоВеллком Продакшн» (Франція).

Доповнення внесено до розділу «Побічна дія», підрозділ «Шлунково-кишковий тракт»: «…Дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (у тому числі псевдомембранозний та геморагічний), чорний «волохатий» язик».

Зеффікс™, таблетки, вкриті оболонкою; Зеффікс™, розчин для перорального застосування; «ГлаксоСмітКляйн Інк.» (Канада).

Доповнення внесено до розділу «Побічна дія»: «…Дуже рідко – тромбоцитопенія та порушення функцій м’язів, у тому числі міалгії, судоми та рабдоміоліз».