VIII франкоязычный конгресс интервенционных кардиологов

С 11 по 13 октября 2006 года в Париже прошел VIII франкоязычный конгресс интервенционных кардиологов под патронатом Группы атеромы и интервенционных кардиологов Французского общества кардиологов.

Методики интервенционного вмешательства для лечения ишемической болезни сердца (ИБС) во Франции начали активно развиваться в начале 90-х гг. прошлого века. Профессора Жак Пуэль и Ульрих Стигварт стали первыми в мире учеными, которые начали устанавливать стенты в коронарные артерии. Первая имплантация коронарного стента была проведена в марте 1986 года, двадцать лет назад. Пациент жив до сих пор, ему 85 лет.

Впоследствии стремительное развитие этот метод получил в Германии: в 2001 году там проводили на 30% больше подобных вмешательств, чем во Франции. И сегодня Германия занимает лидирующую позицию (30% всех вмешательств), потом идут Франция (21%), Италия (20%), Испания и Нидерланды (по 12%), Великобритания (5%). В этих странах проводится в год более 1,5 млн вмешательств, количество стентов, которые устанавливают при этом пациенту, составляет 1,31:1.

Председатель Общества интервенционных кардиологов Франции Е. Эльчанинова (Руан) сообщила, что во Французский реестр вмешательств 2006 года, проводимых в стране, включены пациенты из 98 центров, госпитализированные в первые 15 дней января этого года. От общего числа пациентов (2 551) 77,6% составили мужчины, средний возраст участников – 66,4 года. Ангиопластика в ургентном порядке проведена в 28 случаях, окклюзия артерии во время процедуры развилась у 4,4% больных, из установленных стентов «голые» (без покрытия) составили 50,7%, «активные» (с активным покрытием) – 49,3%. При проведении ангиографии через 8 месяцев после вмешательств рестеноз был выявлен у 40% пациентов. Предполагается, что в следующем году в Реестр будут включены 2 500 пациентов из ста центров.

Результаты пятилетнего применения «активных» стентов

С появлением на медицинском рынке в 2002 году новых разработок – «активных» стентов, в странах Европы началось их интенсивное использование для имплантации не только больным с повышенным риском (с малым диаметром артерий, длинным стенозом, сахарным диабетом), но и всем пациентам, которым показано интервенционное вмешательство. Через три года использования «активных» стентов были зарегистрированы первые признаки ятрогенных заболеваний, напрямую связанные с применением стентов. Американские компании-разработчики данной продукции вынуждены были давать пространные объяснения по поводу осложнений и изъять около 42 тыс. «активных» стентов с фармацевтического мирового рынка. Выяснилось также, что «...установка «голых» стентов с учетом последующего лечения, повторной реканализации просвета коронарных артерий обходилась больному, в среднем, на 200-350 евро дешевле, чем имплантация «активных» стентов», – подчеркнул на конгрессе в своем докладе П. Мейер (Сент-Люрент дю Вар).

Выступление К. Спаулинга (Париж) было посвящено безопасности «активного» эндопротеза. Необходимость проведения повторной реваскуляризации возникает при имплантации пациентам стентов Cypher в 6,1% случаев, Taxus – в 6,3%. Однако самыми тревожными оказались более тяжелые осложнения – поздние тромбозы просвета стентов, и поскольку события происходили вне клиники, практически все они заканчивались фатально: при установке стентов Cypher – в 30-40% случаев, Taxus – в 4% случаев диагностировали развитие Q-инфаркта миокарда.

На Всемирном конгрессе кардиологов (сентябрь 2006 года, Барселона) впервые был поднят вопрос об использовании «активных» стентов. При установке «голых» стентов через 6-8 месяцев у 15-40% пациентов может произойти возврат заболевания – развитие рестеноза, но оно успешно поддается лечению при повторном вмешательстве с установкой такого же стента. Использование стентов Taxus при лечении ИБС в 5-6% случаев заканчивается смертельным исходом.

После установки простого стента пациенты должны получать терапию антиагрегантами в течение года, что также сопровождается осложнениями в виде кровотечений (при оказании стоматологической или другой медицинской помощи) и острого тромбоза в случае отмены антиагрегантных препаратов и/или развития воспалительного процесса у больного (повышение температуры тела при вирусной инфекции и т. д.). По данным исследований Нордмана, количество тромбозов в просвете «активных» стентов ежегодно увеличивается на 0,6%. В то же время у пациентов группы риска (с длинным стенозом, малым диаметром сосуда и диабетом) нет другого выбора, кроме использования «активных» стентов.

В своих докладах специалисты акцентировали внимание на том, что часто положительные результаты испытаний зависят от того, какая компания заказала и оплатила работу исследователей и клиницистов, так называемые спонсированные исследования.

Отдельный семинар был посвящен исследованиям, которые явились клиническим подтверждением более ранних наблюдений, проведенных на экспериментальных животных в Украине.

Анализ электронной микроскопии покрытий «активных» стентов после установки проводил П. Гуерин (Нант). Он сообщил, что через 5 месяцев после имплантации у 4% пациентов наблюдалась парадоксальная смертельная окклюзия с развитием аневризмы аорты при коррозии прутьев стента. Доклад П. Гуерина был признан лучшим и награжден призом от компании MEDTRONIC.

В 2004 году О.Н. Лазаренко и соавт. на VI франкоязычном конгрессе представили стендовый доклад, посвященный коррозии металлических стентов как результат реакции организма пациента на инородное тело (www.congres-cfci.com).

О прогностической роли С-реактивного белка (СРБ) при имплантации коронарных эндопротезов – новом клиническом опыте – поделился К. Делхай (Лиль), ссылаясь на наблюдение с участием 560 пациентов с острым инфарктом миокарда и подъемом сегмента ST (май 2000 г. – октябрь 2001 г.). При повышении уровня СРБ во время имплантации стента в течение последующих 12 месяцев было необходимо проведение реваскуляризации русла коронарных артерий у 13,2% больных.

В 2005 году О.Н. Лазаренко и соавт. на VII франкоязычном конгрессе был представлен стендовый доклад об использовании повышенного уровня СРБ как предиктора развития рестеноза у экспериментальных животных (www.congres-cfci.com).

Возможности компьютерной томографии

При ангиографии не всегда возможно точно определить размер стеноза, если бляшка расположена перпендикулярно лучу трубки. При использовании компьютерной томографии (КТ) можно составить псевдогистологическую картину конкретной бляшки по плотности и четко определить состав слоев, содержание кальция в бляшке, а также очень точное (прецизионное) ее расположение, что имеет большое значение при использовании современной методики имплантации стента. Данный метод также позволяет при остром инфаркте миокарда измерить температуру в бляшке с точностью до 2-2,5 °С.

Однако, как подчеркнул П. Барраган (Тулон), при коронарной ангиопластике золотым стандартом в настоящее время остается коронарография, поскольку до сих пор не удается полноценно использовать КТ при манипуляциях на коронарных артериях.

«В нашей клинике мы имеем уникальную возможность совмещать ангиограммы с данными КТ, – отметил П. Жуэрт (Кретиль). – Проведено более 20 исследований с совмещением коронарограмм, наилучшие результаты получены при совместном использовании этих методов с внутрисосудистым УЗИ, что позволяет провести анализ повреждения бляшки».

Доступ через лучевую артерию

Предметом обсуждения на конгрессе стали и методики доступа – через лучевую или бедренную артерии. М. Хамон (Каен) отметил, что часто пациенты, которым назначены коронарография и установка стента, имеют избыточный вес, и бедренный доступ затруднен из-за жировой прослойки. Однако при доступе через лучевую артерию частота церебральных осложнений выше. Т. Коркос (Париж) считает, что объяснением этому может служить то, что доступ через лучевую артерию практикуется только последние несколько лет и еще недостаточно хорошо отработаны его методики и способы профилактики возможных осложнений.

Как избежать тромбоза в стенте?

Представители компаний-производителей данного спектра продукции привели данные о выживаемости пациентов после установки стентов. «Ахиллесовой пятой» при имплантации «активных» стентов после ангиопластики являются возможные тромбозы и отказ клиницистов от использования препаратов, рекомендованных производителями стентов (клопидогрель + аспирин), что может привести к увеличению числа острых тромбозов коронарных артерий от 1 до 6%, а вероятность летального исхода возрастет в 6 раз. Причины подобных тромбозов, по мнению ведущего патологоанатома армии США Р. Вирмани, таковы:

• отложенная эндотелизация стенки сосуда в месте установки стента;
• реакция организма на полимер, который является матрицей для лекарственных средств.

Первый пункт относится ко всем видам стентов с антипролиферативными покрытиями. Производители утверждают, что данные вещества тормозят митоз клеток на стадии Go. Это означает, что клетка после выполнения своих функций без деления отмирает (апоптоз). Время жизни эндотелиальных клеток – 90-100 дней, в дальнейшем они слущиваются, их место должны занять новые клетки, однако «активное» покрытие препятствует такой замене.

Вторая причина связана с использованием стентов Сypher. К сожалению, пока нет специфичных маркеров, которые могли бы дать информацию об эндотелизации участка сосуда со стентом, поэтому клиницисты каждый раз, принимая решение об отмене антиагрегантных препаратов, рискуют потерять пациента. Ж. Машекурт (Гренобль) считает, что единственным выходом из этой ситуации является назначение антиагрегантов пожизненно.

Дж. Лемесле (Лиль) представил доклад по рецидивирующему тромбозу стента. Использование в клиниках стран Европы стентов после ангиопластики – важное достижение в медицине. Принятые как нормальные 70% тромбозов коронарных артерий при инфаркте миокарда необходимо забыть. С началом применения эндопротезов отмечается снижение тромбозов на 20-40%, по сравнению с аналогичными показателями при имплантации стентов. Автор проанализировал данные 2 190 пациентов за двухлетний период наблюдения (май 2003 г. – май 2005 г.). Задокументированный ангиографически первичный тромбоз стента был выявлен у 49 больных с инфарктом миокарда (2,24%), причем у 85,7% пациентов – в первые 11 дней после установки стента; у 79,6% больных развился острый коронарный синдром с повышением сегмента ST (55,1%) и депрессией сегмента ST (24,5%). У всех пациентов была предпринята попытка восстановления кровотока: 39 больных успешно перенесли окклюзию, 14 – впоследствии перенесли рецидив тромбоза стента, который последовал в среднем через 4,5 дня (от 0 до 11 дней). Следует отметить, что у 8 пациентов из 14 были установлены «активные» стенты.

Выполнение перкутанных вмешательств на клапанах сердца

С 2002 по 2005 г. прооперировано 270 пациентов из разных стран (США, Канады, Германии, Франции) по поводу перкутанного аортального протезирования. В настоящее время имплантируются 20 разновидностей искусственных клапанов. По данным, представленным А. Крибиен (Руан), из первых 14 больных успех был достигнут у 4. Второе исследование, включавшее 42 пациента, успешно завершилось в 80% случаев. Клапаны диаметром 23-26 мм были аргументированно имплантированы 100 пациентам, у 80 больных после операции в разные сроки проведена имплантация стентов в коронарные артерии, из них 65 пациентов полностью восстановились за 6 месяцев и работа имплантированного эндоваскулярного клапана у них удовлетворительная. В Руане прооперировано 36 пациентов, всем установлены биопротезы фирмы Cribier-Edwards, при этом у 4% лиц зарегистрировано госпитальную смертность и 4% больных умерли в течение месяца после выписки из стационара.

Новое в перкутанной интервенционной ангиопластике

В своем сообщении по рутинной перкутанной интервенционной ангиопластике Г. Госселин (Монреаль) представил данные о том, что через год после имплантации «активных» стентов в ствол левой коронарной артерии была констатирована смертность у 3,5% пациентов в клинике Коломбо; у 17% – в клинике Серрайза и у 0% – в клинике Парка. При этом наиболее показательным маркером рестенозов у пациентов с сахарным диабетом выявился гликозилированный гемоглобин < 7%.

В заявленном докладе П. Серрайза (Роттердам) – «Genous R stent^® с быстрой естественной эндотелизацией» – сообщалось, что «голые» металлические стенты проходят обработку в несколько стадий. В результате многостадийной подготовки на стенты химически иммобилизуют моноклональные антитела к эндотелиальным клеткам. Во время прохождения крови после имплантации стента эндотелиальные клетки связываются специфическими антителами, находящимися на поверхности стента.

Бинарный рестеноз при прогнозируемой ускоренной эндотелизации стента в первых клинических исследованиях составил 13%. Как отметил при обсуждении доклада Жак Пуэль, этот показатель рестенозов привычен и неизменен.

Тема последнего доклада конгресса Поля Баррагана звучала так: «Существует ли идеальный стент?». В докладе рассматривались все имеющиеся на рынке конструкции стентов, их покрытия, сравнивались механические, упругопластические свойства стентов, приводились результаты исследований, посвященных изучению способности системы доставки стентов проходить извилистые участки артерий под углом > 90°. Также было отмечено, что стенты всех компаний имеют практически сходные характеристики, но не идеальны, то есть не соответствуют требованиям, которые предъявляют специалисты. К сожалению, широко развернутая кампания по навязыванию в странах Европы «активных» стентов, при опубликовании положительных результатов широкомасштабных исследований, спонсируемых фирмами-производителями, приводит всех здравомыслящих хирургов в уныние.

Единственным, наиболее приемлемым, обладающим, предположительно, самым лучшим эффектом, в настоящее время может быть признан полилактоновый биодеградирующий стент, который растворяется в организме больного через 6-12 месяцев. Факт исчезновения стентов доказан с помощью внутрисосудистого УЗИ. Однако на этапах его деградации получены тревожные сигналы по непредсказуемому изменению остатков конструкций стента в просвете сосуда, которые могут травмировать его стенку. Исчезновение конструкции стента практически снимает вопросы об эпителизации травмированного участка и нахождении инородного тела.

По мнению докладчика, необходимо усовершенствовать не только конструкцию стента, его покрытие, но и при сложившейся концепции по установке его в сосуде рассматривать его в соответствии со стадиями развития атероматозной бляшки, которая подлежит дальнейшей ангиоинтервенции. Цифры, демонстрируемые в последнее время при малоинвазивных операциях шунтирования коронарных артерий, заставляют задуматься о сложившемся приоритете в имплантации эндопротезов.