Рациональная антибиотикотерапия в дерматовенерологии

12 апреля 2004 года в г. Днепропетровске на базе дерматовенерологического отделения специализированной медико-санитарной части № 6 состоялся круглый стол по вопросам рациональной антибиотикотерапии в дерматовенерологии. В

В обсуждении принимали участие:
Виталий Иосифович Мамчур — доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии Днепропетровской государственной медицинской академии, руководитель региональной группы Государственного фармакологического центра МЗ Украины;
Евгений Анатольевич Верба — заведующий отделением, врач высшей категории;
Сергей Петрович Ломоносов — кандидат медицинских наук, менеджер по медицинским вопросам и маркетингу компании «Плива», г. Киев;
Евгения Григорьевна Лифшиц — молодой специалист, врач без опыта практической работы.

Е. А. Верба. Уважаемые коллеги! Мне хотелось бы посвятить нашу сегодняшнюю встречу актуальной проблеме дерматовенерологии — рациональной антибиотикотерапии. С ней сталкиваются постоянно сотни наших коллег, решая вопросы «pro et contra» при назначении антибиотиков.

Е. Г. Лифшиц. Передо мной встало множество вопросов, когда после окончания института и интернатуры по дерматовенерологии, я начала практическую деятельность. Я успела почувствовать ответственность врача и понять, как многого я еще не знаю.

Е. Г. Лифшиц. Смелее задавайте самые острые вопросы! Уверен, совместными усилиями мы докопаемся до истины.

Е. Г. Лифшиц. Я, как начинающий врач, хочу и должна быть уверена в том, что, назначая, к примеру, известный антибиотик или химиотерапевтический препарат, который продается в аптеке под новым, неизвестным мне торговым названием, фармакологические свойства, то есть эффективность и безопасность их идентичны.

В. И. Мамчур. Вы подняли проблему генериков и брендовых препаратов и отношения к ним пациентов, с одной стороны, и медицинских работников (в первую очередь, врачей), с другой.

Е. Г. Лифшиц. Правильно ли я понимаю, что генерики — это воспроизведенные лекарственные средства, которые появляются на рынке, как правило, после истечения срока патентной защиты на оригинальный или брендовый лекарственный препарат?

Е. Г. Лифшиц. Совершенно верно. Задача производителя лекарств — создать точную копию ставшего популярным оригинального препарата, которая бы ему ни в чем не уступала.

Известный российский фармаколог, профессор Ю. Б. Белоусов приводит данные, согласно которым «объем продаж воспроизведенных лекарственных препаратов составляет: в США — около 25%, Германии — 35%, Великобритании — 55%, Венгрии — 55%, Польше — 61%, Словакии — 66%, в России из 13 000 зарегистрированных препаратов более 78% — генерики». В Украине примерно та же ситуация с генериками, что и в России. Но это свидетельствует прежде всего о том, что во всем мире чем выше уровень жизни, тем чаще приобретаются препараты-бренды.

Е. А. Верба. Все же, каковы главные признаки генерических препаратов?

Е. Г. Лифшиц. Их пять: первый — лекарственная форма и путь введения; второй — показания к применению; третий — качество, что и у оригинальных препаратов (одно и то же активное вещество, идентичное по силе действия); четвертый — та же биоэквивалентность (одинаковая с оригинальным препаратом скорость и величина поступления в системный кровоток при приеме препарата, в одной и той же дозе и при одних и тех же условиях); пятый — более низкие цены при одинаковом терапевтическом эффекте.

Е. Г. Лифшиц. Понятно, что брендовые препараты дороже, необходимы затраты на разработку и т.д., генерики дешевле. Есть ли какая-то черта, ниже которой лекарства не могут стоить?

Е. Г. Лифшиц. Конечно, стоимость бренда велика, она включает затраты на его создание, исследование и продвижение на рынке. Она может составлять несколько сотен миллионов долларов. Даже при относительно низкой себестоимости препарата его цена должна быть достаточно высокой, чтобы компания-разработчик могла окупить затраты, а со временем появляющуюся прибыль вкладывать в новые разработки. При этом патентная защита в какой-то степени исключает нелицензионное производство «копий» — генериков.

Е. А. Верба. Хочу внести некоторую ясность, чтобы молодые врачи понимали: во-первых, многие крупные фармацевтические компании производят и свои бренды, и генерические препараты. И в этом нет ничего плохого!

Во-вторых, только лечащий врач на основании клинического опыта, знания финансовых возможностей пациента, постоянно помня о конечной цели своих усилий — выздоровлении больного, должен принимать решение о назначении тех или иных лекарственных препаратов, брендов или генериков, возможно, тех и других последовательно или одновременно.

В-третьих, не следует забывать, что с недавнего времени в Украине существуют единые стандарты обследования и лечения больных, обязательные к исполнению в любых медицинских учреждениях, они призваны упорядочить и облегчить работу врача. Я бы посоветовал всем молодым докторам обращаться к приказу Минздрава № 507 ежедневно. Он должен стать настольным, быть ориентиром при ежедневном принятии непростых решений.

Е. Г. Лифшиц. У меня как раз есть вопрос по этому приказу. Среди групп антибиотиков, которые назначают пациентам при хламидиозе, есть макролиды и азалиды. С чего начинать? Каким антибиотикам отдавать предпочтение?

Е. А. Верба. Раз уж мы заговорили про азалиды в лечении хламидийной инфекции, то скажу, что без азитромицина список антибиотиков, применяемых в лечении ЗППП, будет далеко не полным.

С. П. Ломоносов. Разрешите вам напомнить, что именно компания «Плива» 24 года назад (в 1980 году) синтезировала и запатентовала оригинальный антибиотик группы макролидов — азитромицин. Этот инновационный продукт — гордость нашей компании. Антибиотик продается в Центральной и Восточной Европе под торговым названием Сумамед, в западноевропейских странах и Америке как лицензионный препарат фирмы «Пфайзер» — Зитромакс. Сотрудники компании «Плива» Габриэла Кобрехел и Слободан Докич за создание молекулы азитромицина были удостоены престижной премии Американского химического общества.

Компания «Плива» основана в 1921 году, в 1935 году были начаты исследования по органическому синтезу под руководством будущего лауреата Нобелевской премии Владимира Прелога. В 1975 году Нобелевская премия присуждена двум ученым: английскому химику-органику Дж. Корнфорту за исследования биосинтеза холестерина в клетке и Владимиру Прелогу — химику-органику, родившемуся в Югославии и в 1942 году переехавшему в Швейцарию, за изучение строения и механизма действия риформицина. В. Прелог также автор современной стереохимической номенклатуры. Между прочим, он являлся иностранным членом Академии наук СССР с 1966 и Росийской академии наук с 1991 года. Он умер в 1998 году в возрасте 92 лет.

Е. А. Верба. Возвращаясь к применению Сумамеда в лечении ЗППП, хочу обратить внимание молодых врачей на новую работу В.В. Чеботарева «Современный стандарт лечения больных урогенитальным хламидиозом», опубликованную в журнале «Дерматовенерология. Косметология. Сексопатология», № 1-4 (6) за 2003 год. В работе анализируется проблема хламидиоза, затронуты вопросы персистенции возбудителя, адекватной антибиотикотерапии и, что самое важное, обоснована новая запатентованная схема пульс-терапии Сумамедом осложненных форм заболевания (по 1 г в 1, 7, 14-й день терапии).

Е. Г. Лифшиц. Как я поняла, 6 таблеток Сумамеда на трехнедельный курс вполне достаточно. Это очень интересно с точки зрения фармакоэкономики.

Е. Г. Лифшиц. Азитромицин по-своему уникален, он значительно лучше многих макролидов проникает из крови в органы и ткани, в клетки, в том числе иммунокомпетентные, которые в очаге инфекции и воспаления создают высокие концентрации антибиотика, в 30-50 раз больше, чем в сыворотке крови. Это позволяет азитромицину оказывать не бактериостатическое (как все макролиды), а бактерицидное, в том числе хламидицидное действие. Более того, азитромицину характерен выраженный постантибиотический эффект — персистирующее ингибирование микроорганизмов. Проще говоря, после одного грамма азитромицина его противоинфекционное действие проявляется до 7 дней.

Е. Г. Лифшиц. Хламидиоз часто встречается у беременных и приводит к выкидышу. Меня интересует, применялся ли Сумамед в лечении беременных?

Е. А. Верба. Это скорее вопрос к гинекологам. Лично я за 16 лет практической работы Сумамед беременным не назначал. Хотя есть клинические данные применения Азитромицина у беременных. В экспериментальных исследованиях неблагоприятного воздействия Азитромицина на плод не выявлено. В исключительных случаях, когда это необходимо, Сумамед может быть назначен и беременным.

Е. Г. Лифшиц. Дополню вас, коллега, азитромицин (Сумамед) — единственный из полусинтетических макролидов, относящихся к категории В, которая включает препараты, не вызывающие нежелательного влияния на течение беременности и плод в экспериментах на животных. Действительно, появились достаточно убедительные, хотя и немногочисленные клинические данные, свидетельствующие о безопасности его применения у беременных.

Е. Г. Лифшиц. Меня волнует еще один вопрос, надежно ли защищена продукция «Пливы» от подделок?

С. П. Ломоносов. Что касается Сумамеда, то он имеет несколько степеней защиты, это видно по маркировке на упаковке препарата. Это и фирменные голографические наклейки, и использование защитных, выступающих над поверхностью бумаги участков, и гравировка на таблетке торгового названия, есть и другие степени защиты, указанные на упаковке. Не многие компании, выпускающие генерики Сумамеда под различными торговыми названиями, могут похвастаться такой степенью защиты препаратов.

Е. Г. Лифшиц. Раз уж мы заговорили о подделках, я, как фармаколог и член Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины, хочу внести ясность в этот вопрос. И пожалуй, на этом закончим нашу встречу. Думаю, не все молодые доктора знают, что в Украине уже восемь лет функционирует государственная структура, не имеющая аналогов в СНГ. Создав такой орган, как Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, как об этом неоднократно заявлял первый заместитель главного государственного инспектора Украины Виталий Григорьевич Варченко, наша страна предприняла чрезвычайно серьезный и взвешенный шаг. В каждой области Украины функционирует территориальное подразделение, работники которого являются штатными сотрудниками Минздрава. Организация работы построена в соответствии с требованиями ЕС — структура является независимой, подчиненной государственному органу исполнительной власти. Принята государственная программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003-2008 годы. Украина на сегодняшний день — единственная страна в СНГ, которая имеет такой нормативно-правовой акт. В России только в прошлом году начата работа по созданию государственной инспекции контроля качества лекарственных средств, а в США количество сотрудников такой службы достигает 10 тысяч по сравнению с 600 в Украине.

Е. Г. Лифшиц. А какая эффективность работы инспекции?

Е. Г. Лифшиц. В 2003 году сотрудники Государственной инспекции Минздрава и территориальных государственных инспекций выявили 10 531 случай реализации и применения субстандартных и фальсифицированных лекарственных средств, из них 1783 случая выявленных впервые субстандартных лекарственных средств (что почти вдвое больше, чем в 2002 году). Изьяты из обращения 163 серии некачественных, 33 серии фальсифицированных и 146 наименований незарегистрированных лекарственных средств, в том числе 48 отечественного и 98 зарубежного производства. Поэтому при приобретении некачественных препаратов в аптеках рекомендую обращаться в территориальное подразделение Государственной инспекции.

Каждый врач обязан знать о системе фармакологического надзора в Украине. Все нежелательные побочные эффекты, появляющиеся у пациентов после приема лекарственных препаратов, в обязательном порядке учитывают, заполняются специальные карты обязательной отчетности. Региональное подразделение отдела Фармнадзора ГФЦ МЗ Украины работает при кафедре фармакологии и клинической фармакологии Днепропетровской медицинской академии. Обращайтесь к нам, и мы вместе будем заботиться о безопасности и эффективности средств медикаментозной терапии.

Мы движемся в направлении создания правового государства, интересы потребителей лекарств, государства и производителей лекарственных препаратов совпадают. Сотрудничество будет развиваться со всеми производителями отечественных и импортных лекарственных препаратов, готовых работать в едином правовом поле.