Инструкция для медицинского применения препарата Фексофаст (укр.)

Міжнародна та хімічна назви: фексофенадину гідрохлорид. Склад: одна таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, лактоза, примелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний,

Міжнародна та хімічна назви: фексофенадину гідрохлорид.

Склад: одна таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, лактоза, примелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, тальк очищений, титану діоксид, магнію стеарат, барвник сансет жовтий лак (таблетки 180 мг).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Антигістамінні засоби для системного застосування. АТС R06A X26.

Фармакологічні властивості. Фексофенадин, як активний метаболіт терфенадину, є антигістамінним засобом із селективним блокуванням Н₁-гістамінних рецепторів. Фексофенадин здатний припиняти антиген-індукований бронхоспазм у сенсибілізованої морської свинки та вивільнення гістаміну з перитонеальних тучних клітин щурів. У лабораторних тварин відзначалась відсутність антихолінергічного ефекту або a₁-адренергічного блокування. Крім того, препарат не має седативної дії.

Фармакокінетика. Всмоктування. Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перорального застосування, максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2,6 год. Після разового перорального прийому 180 мг препарату рівень його концентрації у плазмі крові дорівнював 494 нг/мл, а після прийому 120 мг — 427 нг/мл. Фармакокінетика одиничних та численних доз фексофенадину при внутрішньому застосуванні носить лінійний характер.

60-70% прийнятого фексофенадину зв’язуються з білками плазми крові.

Фексофенадин зазнає незначних метаболічних змін (печінкових та позапечінкових), тому він виявляється в сечі та фекаліях тварин і людей переважно в незміненому вигляді. Фексофенадин виявляється також у грудному молоці.

Період напіввиведення фексофенадину становить 14,4 годин. Виводиться переважно з жовчю, тоді як до 10% від прийнятої дози виділяється в незміненому вигляді нирками.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту і хронічної кропивниці.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком понад 12 років призначають залежно від показань: при симптоматичному лікуванні хронічної кропивниці — по 180 мг Фексофасту 1 раз на добу; при сезонному алергічному риніті, — по 120 мг Фексофасту 1 раз на добу.

Побічна дія. Несприятливі явища були однакові в пацієнтів, які приймали Фексофаст і плацебо. Під час проведення клінічних досліджень, найбільш часто спостерігались такі побічні ефекти:

• з боку ЦНС — головний біль, сонливість, запаморочення і втома;
• з боку шлунково-кишкового тракту — нудота.

Побічні ефекти, у тому числі сонливість, не були пов’язані з віком, статтю та расою, а залежали лише від дози.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фексофенадин не біотрансформується в печінці і тому не вступає у взаємодію з іншими препаратами, які метаболізуються печінкою. При введенні фексофенадину гідрохлориду сумісно з еритроміцином або кетоконазолом концентрація фексофенадину в плазмі підвищується в 2-3 рази.

Цей стан не супроводжувався впливом на QT-інтервал і не був пов’язаний зі збільшенням побічних ефектів порівняно з лікарськими засобами, які вводились окремо один від одного.

Особливості застосування. Адекватні й строго контрольовані дослідження особливостей дії препарату під час лактації не проводились. Треба бути обережними при призначенні препарату жінкам, які годують груддю, або слід вирішити питання про припинення годування груддю на підставі того, що фексофенадину гідрохлорид здатний проникати в грудне молоко.

Застосування препарату при вагітності можливе лише в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Застосування в педіатрії. Безпека та ефективність застосування фексофенадину гідрохлориду в дітей до 12 річного віку не встановлені.

Фексофаст слід застосовувати з обережністю в пацієнтів похилого віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставі відсутності достатнього досвіду використання фексофенадину гідрохлориду в пацієнтів цих груп.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.

Термін зберігання — 1,5 року.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Блістери по 10 таблеток, 3 блістери в упаковці.

Виробник. МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД.

Адреса. 58С12, Сінгасандра Пост, Хосур Роад, Кудулу Анекал Талук, Бангалоре — 560 068, Індія.