Про внесення змін та доповнень до інструкцій (листків-вкладишів) про застосування препаратів

Внесення змін та доповнень до інструкцій диклофен-гель, таміфлю (oseltamivir), індовенол та лейкеран.

Диклофен-гель, 1 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію та 5 мг ментолу; ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Розділ «Побічна дія» замінено на «Побічні ефекти», що містить такі відомості:

«У цій лікарській формі Диклофен-гель добре переноситься. Однак не можна виключати місцевих реакцій: рідко – алергічний або контактний дерматит з утворенням папул, булл або десквамацією шкіри; можливі поодинокі випадки фотосенсибілізації, утворення інфільтрату, абсцесу, некрозу жирової тканини. Вірогідність виникнення системних побічних ефектів при місцевому застосуванні Диклофен-гелю незначна, але з огляду на можливість тривалого застосування, використання доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, одночасного прийому інших препаратів, що містять диклофенак, можуть спостерігатися такі побічні реакції:

• з боку шлунково-кишкового тракту: печія, втрата апетиту, нудота, блювання, закрепи або діарея, біль в епігастральній ділянці, кишкові спазми, метеоризм; рідко – ульцерогенна дія з кровотечею чи перфорацією або без таких; у поодиноких випадках – неспецифічний геморагічний коліт, афтозний стоматит, глосит, ураження стравоходу, панкреатит, загострення геморою;
• з боку нирок: набряки, в поодиноких випадках – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некротизуючий папіліт;
• з боку печінки: можливе підвищення активності сироваткових амінотрансфераз;
• з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, дуже рідко – підвищена втомлюваність, подеколи – парестезії, порушення пам’яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, неспокій, депресія, жахливі сновидіння, тремор, психотичні реакції, судоми, асептичний менінгіт, порушення зору (диплопія), порушення слуху (шум у вухах), порушення смаку;
• алергічні реакції: в поодиноких випадках – генералізований висип на шкірі, бульозний висип, екзема, поліморфна еритема, пурпура, кропив’янка, еритродермія, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), бронхоспазм;
• зміни лабораторних показників: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження або підвищення рівня глюкози та калію в крові;
• з боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці грудної клітки, підвищення артеріального тиску, ознаки серцевої недостатності».

Змінено й доповнено розділ «Протипоказання», що містить такі відомості:

• «Підвищена чутливість до диклофенаку, ментолу чи інших компонентів препарату;
• ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, а також стани, що супроводжуються кровотечею з органів шлунково-кишкового тракту (включаючи гемороїдальну кровотечу);
• порушення кровотворення різної етіології;
• бронхіальна астма або алергічні реакції в анамнезі, викликані прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• вагітність;
• дитячий вік до 15 років».

Таміфлю (oseltamivir), порошок для приготування суспензії для перорального застосування; 1 мл готової суспензії містить 12 мг озельтамівіру; «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Базель, Швейцарія).

Зміни внесено до розділу «Побічна дія», підрозділу «Дослідження при лікуванні дітей», який доповнено пунктом «Побічні ефекти, зареєстровані в післяреєстраційному періоді»: 

«…У дуже рідкісних випадках – алергічні реакції у вигляді дерматиту, висипу, екземи, кропив’янки. Поодинокі випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса–Джонсона та токсичного епідермального некролізу, анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Спостерігалися поодинокі випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів у хворих на грип, що застосовували озельтамівір. Також було зареєстровано психоневротичні порушення, що проявлялися конвульсіями та делірієм у хворих на грип при застосуванні Таміфлю. Невідомо, чи є зв’язок між психоневротичними порушеннями та прийомом Таміфлю, оскільки психоневротичні розлади були також зафіксовані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. Тому рекомендується спостерігати за поведінкою пацієнтів, особливо дітей та підлітків. У разі появи будь-яких проявів неадекватної поведінки слід відразу звернутися до лікаря».

Індовенол, 1 г гелю містить 20 мг троксерутину та 30 мг індометацину; ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Розділ «Побічна дія» замінено на «Побічні ефекти», що містить такі відомості:

«У цій лікарській формі Індовенол добре переноситься. Однак можливі місцеві подразнення шкіри у вигляді гіперемії, свербежу, шкірних висипань, алергічних реакцій, що швидко минають після припинення застосування препарату.

Імовірність виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування Індовенолу низька, однак, з огляду на можливість тривалого застосування, використання доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, одночасного прийому інших препаратів індометацину, можуть спостерігатися системні побічні реакції:

• з боку шлунково-кишкового тракту: печія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея або закрепи. Рідко – шлунково-кишкові кровотечі, виразкове ураження слизової оболонки порожнини рота, кровотечі з ясен, глосит;
• з боку сечовивідної системи: набряки, порушення сечовиділення, гематурія, зміна кольору або запаху сечі;
• з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, порушення пам’яті, порушення слуху та зору, сплутаність свідомості, депресія, порушення мовлення;
• алергічні реакції: алергічний риніт, екзантема, кропив’янка, набряк Квінке;
• інші: м’язова слабкість, міалгія, жовтяниця, зміни лабораторних показників периферичної крові, підвищення артеріального тиску, сухість та почервоніння очей».

Лейкеран^™, таблетки, вкриті оболонкою; 1 таблетка містить хлорамбуцилу 2 мг; «Хойман Фарма ГмбХ» (Німеччина) для «Глаксо Веллком ГмбХ і Ко» (Німеччина).

Доповнення внесено до розділу «Побічна дія», підрозділу «Кров і лімфатична система»: «Дуже часто — лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія або супресія кісткового мозку. Часто — анемія». Назву підрозділу «Шлунково-кишковий тракт» замінено на «Травний тракт».