посилання на цей документ на офіційному сайті МОЗ України

За дорученням міністра охорони здоров'я України Князевича В.М.ДП "Державний фармакологічний центр" повідомляє про оприлюднення проекту матеріалів по впровадженню "Формулярного керівництва з використання лікарських засобів" (частина "Офтальмологія. Лікарські засоби", частина "Онкологія. Лікарські засоби", частина "Оториноларингологія. Лікарські засоби", частина "Протимікробні та антигельмітні засоби").

Проект вищезазначених матеріалів та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua 29.02.2008 р. та ДП "Державний фармакологічний центр" www.pharma-center.kiev.ua 27.02.2008 р.

Зауваження та пропозиції приймаються до 31.03.2008 р. у письмовому або електронному вигляді на адресу:

ДП "Державний фармакологічний центр", 01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, тел. (044) 2845365, e-mail: clinic@ln.ua.

Формулярна система (ФС) - це інформаційно-економічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров'я в умовах ринкової економіки, систематизація процесу призначення лікарських засобів (ЛЗ) та вдосконалення системи забезпечення населення ліками. Основний принцип формулярної системи - використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Формулярна система - це реальний крок до забезпечення принципів раціональної фармакотерапії, зміни структури споживання ЛЗ в країні, яка в теперішній час в основному сформована рекламою.

Формулярна система дозволяє чітко визначити кількість лікарських засобів, що постійно використовуються в медичній практиці, так званим формулярним списком або переліком, що значно спрощує процес закупівлі медикаментів, забезпечує раціональну медикаментозну терапію, зменшує витрати ЛПЗ, оптимізує діяльність системи медичного страхування тощо.

Історія запровадження ФС у країнах Західної Європи почалась у 30-х роках ХХ ст. Британський національний формуляр видається вже біля 30 років і на сьогоднішній день налічує 54 випуски. Серед фахівців цей формуляр вважається одним із кращих, його структура взята за основу в багатьох європейських країнах. У Німеччині перші принципи формулярної системи почали формуватися наприкінці 60-х років ХХ ст. через створення списків ЛЗ, які рекомендувалися до застосування при певних нозологіях. На основі цих списків у 2002 р. в країні офіційно запроваджено формулярну систему. В основу формування ФС Австрії було покладено результати вивчення ефективності медикаментів та їх вартість. Функціонування ФС підтримується як органами влади, так і національною системою страхування країни. Серед країн Західної Європи засади ФС є обов'язковими до виконання лише у трьох державах — Франції, Італії, Австрії.

Найбільший досвід у впровадженні формулярної системи серед наших близьких сусідів (з країн СНГ) має Російська Федерація. В Росії підготовлене та вийшло друком восьме видання "Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система)".

У порівнянні з іншими країнами досвід України на шляху впровадження формулярної системи незначний. Вперше в Україні регіональний лікарський формуляр було видано в Житомирській області (1999р).

Тому відсутність національної формулярної системи в охороні здоров'я України породжує велику кількість проблем, що гальмує ефективний і раціональний розвиток галузі.

Представлене Вашій увазі Формулярне керівництво розробляється Державним фармакологічним центром МОЗ України на виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 рр., затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.03.р. №1162.

Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, організаторів охорони здоров'я та ін.

Передбачається як видання основної (паперової) версії ФК, так і паралельне видання Інтернет-версії Керівництва.

Усі розділи ФК мають пройти етап внутрішнього і зовнішнього рецензування, широке обговорення в професійних медичних Асоціаціях певного профілю.

Для регулярного отримання оновленої інформації у ФК, рекомендується видавати його один раз на два роки (такого принципу дотримуються при виданні Британського Національного Формуляру).

По мірі напрацювання розділів Формулярного Керівництва вони будуть розміщуватись на сайтах МОЗ України www.moz.gov.ua і ДФ Центру МОЗ України www.pharma-center.kiev.ua для публічного обговорення, отримання коментарів та зауважень як від окремих медичних працівників, так і від професійних груп, асоціацій тощо.

З цією метою подаються методичні підходи створення Формулярного керівництва з використання лікарських засобів в Україні та проект першого опрацьованого розділу Керівництва "Офтальмологія. Лікарські засоби" (архівний файл rozdil.rar).

Метою створення Формулярного Керівництва (ФК) є оптимізація використання лікарських засобів (ЛЗ) у лікувально-профілактичних закладах для підвищення якості лікування та його уніфікації.

Завданням Формулярного Керівництва є забезпечення лікарів усіх ланок надання медичної допомоги (від сімейного лікаря до спеціаліста з надання вузько профільної висококваліфікованої допомоги) та інших фахівців системи охорони здоров'я інформацією про застосування лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Формулярне Керівництво є необхідним документом для розробки медичних стандартів надання медичної допомоги (клінічних протоколів), Національного переліку основних (життєво необхідних ЛЗ і виробів медичного призначення) та інших документів.

Формулярне Керівництво містить інформацію про фармакотерапевтичну дію, вибір, виписування, особливості призначення та правила відпуску ЛЗ.

Для створення Формулярного Керівництва використовувались наступні джерела:

1. Дані ФК відображають основні положення Протоколів надання медичної допомоги, затверджених МОЗ України в період з 2004-2007р.р. із спеціальностей: "онкологія", "неврологія", "пульмонологія", "офтальмологія", "психіатрія", "ревматологія", "токсикологія", "гастроентерологія", "сексопатологія", "алергологія", "кардіологія", "нефрологія", "урологія", "професійна патологія", "паразитологія", "анестезіологія та інтенсивна терапія", "медицина невідкладних станів", "нейрохірургія", "ортопедична стоматологія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча ендокринологія", "дитяча гематологія", "дитяча нефрологія", "дитяча неврологія", "дитяча отоларингологія", "дитяча пульмонологія", клінічні протоколи надання медичної допомоги хворим з опіками та їх наслідками, хворим з імунними захворюваннями, паліативної допомоги, симптоматичної та патогенетичної терапії хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, з профілактики тромботичних ускладнень у хірургії, ортопедії і травматології, акушерстві та гінекології, хворим на туберкульоз і неспецифічні захворювання легень, неонатологічної допомоги дітям, при невідкладних станах у дітей на шпитальному і дошпитальному етапах.

При створенні ФК враховувались положення, зазначені в медичних стандартах, що створені на основі адаптованих клінічних рекомендацій на підставі даних доказової медицини (Медичні стандарти первинної і вторинної медичної допомоги населенню/ Заг. Ред. Г. Рос, О.М.Новічкова, А.В.Степаненко, Д.В.Варивончик / NICARE.-К., 2006.- 238 с.).

Довідник лікарських засобів. МОЗ України, АМН України, ДФЦ України/За ред. В.Г.Чумака в 2-х томах, К., "Моріон".-2007р.-2417 с.

Довідник лікарських засобів. Електронна версія (повний перелік ЛЗ дозволених для застосування в Україні за станом на 01.01.2007р).

Справочник по доказательной медицине №4, выпуск 2005. -С.- Москва, "Сфера".

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система), выпуск YIIІ.- М.: "Эхо", 2007.-1008с.

British National Formulary, № 54.- 2007.-902р.

Машковский М.Д."Лекарственные средства. Пособие для врачей", в 2-х томах, 14-е издание, М.-2000.-2417 с.

Лікарський формуляр.- Житомир.-2007.-189с.

В основу розробки даного Керівництва було покладено низку основоположних принципів:

1. Внесення лікарського засобу до ФК відбувалось за наявності його реєстрації в Україні станом на 01.01.2007р.

Інформаційним джерелом для розробки Формулярного Керівництва слугував "Довідник лікарських засобів" друкована і електронна версії (повний перелік ЛЗ дозволених для застосування в Україні за станом на 01.01.2007р), виданий Державним фармакологічним Центром МОЗ України.

За основу обиралась Інструкція медичного призначення оригінального ЛЗ, а в разі його відсутності генеричного ЛЗ, що був першим зареєстрованим в Україні.

2. Пріоритетним є внесення до ФК всіх оригінальних ЛЗ та генеричних препаратів із доведеною ефективністю. Слід зазначити, що в Україні зареєстровано понад 20 тис. лікарських засобів (за торговою назвою). В процесі розробки даного Керівництва відпрацьовуються механізми підтвердження доказів ефективності ЛЗ. В наступних виданнях ФК ця інформація буде конкретизована.

3. Інформація про ЛЗ також була одержана й з інших джерел: спеціальної наукової медичної та фармацевтичної літератури, даних державних регуляторних органів, що реєструють ЛЗ (Державного фармакологічного Центру МОЗ України, Державної служби з лікарських засобів і засобів медичного призначення МОЗ України), інших наукових інформаційних джерел, що містять систематичні огляди рандомізованих клінічних досліджень. Список використаних джерел літератури вказується в кінці Керівництва.

Розробка Формулярного Керівництва здійснюється за наступними розділами:

1. НЕВІДКЛАДНА ДОПОМОГА ПРИ ГОСТРИХ ОТРУЄННЯХ

2. КАРДІОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ.

3. ГАСТРОЕНТЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

4. ПУЛЬМОНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРИ ОБСТРУКТИВНИХ ЗАХВОРЮВАННЯХ ДИХАЛЬНИХ ШЛЯХІВ, ПНЕВМОНІЇ ТА ГОСТРИХ АЛЕРГІЧНИХ РЕАКЦІЯХ

5. ПСИХІАТРІЯ ТА НАРКОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

6. НЕВРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

7. ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

8. РЕВМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

9. ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

10. АНЕСТЕЗІОЛОГІЯ ТА РЕАНІМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

11. АКУШЕРСТВО ТА ГІНЕКОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

12. УРОЛОГІЯ, АНДРОЛОГІЯ ТА НЕФРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

13. ГЕМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

14. НЕОНАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

15. ОФТАЛЬМОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

16. ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

17. ПРОТИМІКРОБНІ ТА АНТИГЕЛЬМІНТНІ ЗАСОБИ

18. ІМУНОМОДУЛЯТОРИ ТА ПРОТИАЛЕРГІЧНІ ЗАСОБИ

19. ОНКОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Вибір розділів здійснено за принципами міжнародного досвіду складання формулярних керівництв для напрямків медицини з переважним використанням фармакотерапії та врахуванням можливості використання рекомендованих ЛЗ й фахівцями інших спеціальностей.

Окремі питання стосовно взаємодії ЛЗ, особливостей їх застосування винесені у Додатки ФК, що мають наступні рубрики:

ДОДАТОК 1. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 №360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень"

ДОДАТОК 2. Взаємодія лікарських засобів

ДОДАТОК 3. Особливості застосування ЛЗ у жінок в період вагітності та в період лактації

ДОДАТОК 4. Особливості застосування ЛЗ при недостатності функції внутрішніх органів (печінки, нирок, серцево-судинної і дихальної систем)

ДОДАТОК 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб похилого та старечого віку

ДОДАТОК 6. Фармацевтична опіка, скерована на лікарів та медичний персонал (попередження та інформація для медичного персоналу) (при необхідності зазначити ці дані) та фармацевтична опіка, скерована на пацієнта (попередження та інформація для пацієнта).

Усі ЛЗ, що наведені у ФК подані відповідно до формулярної статті, яка була розроблена авторським колективом:

СТРУКТУРА ТА ХАРАКТЕРИСТИКА РОЗДІЛІВ ФОРМУЛЯРНОЇ СТАТТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЯКИЙ ВКЛЮЧЕНО В ФОРМУЛЯР

1. Міжнародна непатентована назва. У цьому розділі наводиться МНН лікарського засобу, прийнята ВООЗ для ідентифікації активних фармацевтичних субстанцій. Вона надається згідно Державного реєстру ЛЗ.

2. Умови відпуску (рецептурний, без рецептурний).

3. Фармакотерапевтична група. Фармакотерапевтична група ЛЗ відповідає міжнародній класифікації АТС.

4. Основна фармакотерапевтична дія.

5. Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів (рубрика зазначається при наявності даних).

6. Показання для застосування ЛЗ.

7. Спосіб застосування та дози ЛЗ.

8. Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ.

9. Протипоказання до застосування ЛЗ.

10. Форми випуску ЛЗ.

11. Умови та термін зберігання ЛЗ.

12. Торгова назва. При наявності декількох зареєстрованих ЛЗ, торгові назви та виробники вказуються в алфавітному порядку в одному з розділів:

І. Вітчизняні виробники.

ІІ. Іноземні виробники.

У ФК відповідну позначку (*) мають ЛЗ, що включені до Національного переліку основних (життєво необхідних лікарських засобів і виробів медичного призначення (Постанова КМ України від 29.03.2006 №400).

Позначку (**) мають лікарські засоби з Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів (Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 897).

Комментарии к статье